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三类医疗器械经营许可

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月销售量:100         平均完成周期:15-25

参考价
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启财税价
¥200
正常时效:一年

财税顾问

Tel: 15399999742

QQ: 3325897013

顾问: 彭女士

三类医疗器械经营许可证办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。
(2)接收部门:省食品药品监督管理局业务受理处。
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
 
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
 
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期为5年。
实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。
省食品药品监督管理局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到省食品药品监督管理局局受理大厅领取


客户应提供的基本材料和信息:
1、公司营业执照复印件;
2、公司经营场所、仓库地址证明文件【(房屋规划用途是住宅性质的必须由社区出具的住改商证明)房产权证或购房合同、租赁协议】
3、经营场地面积不少于 60 平,;(长沙市可委托第三方仓储)
4、经营范围【按医疗器械产品目录,选择经营类别代号、产品名称;【6815 无菌注射器、无菌注射针、无针注射器,6822 角膜接触镜及护理液,6826 高压电位治疗仪(家用), 6864 医用卫生材料及敷料】
5、公司人员基本身份、学历及从业简历信息

人员要求资料如下:
1、类别/职位
三类
企业法人兼企业负责人
身份证复印件及电话号码
质量负责人
养护/验收
销售
医学类相关专业专科学历以上(从事相关工作三年以上)
学历证、身份证和健康证明的复印件及电话号码、简历
身份证和健康证明的复印件
经营助听器,质量负责人具有初级听力测试专业资格。
经营角膜接触镜,质量负责人应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的,应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的,应当配备 1 名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员
 
代理申报程序及服务项目
1、编著《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、编著整理客户公司经营场所地理位置图、平面图;组织机构与部门设置说明;经营设施、设备目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等申报资料;
3、制定和编著客户公司管理制度、工作程序等质量管理文件;
4、对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》组织对客户场地的布置及人员的培训;
5、落实食药监局相关领导现场验收;
6、检查通过网上公示及领证。
 
申办费用构成及预计申办时间:
相关法律政策咨询费
申报资料汇编制作及修订费
组织现场布置及人员专业化培训
现场验收指导及落实
经办人交通费
合计申办费用
人员资质及场地补充
申办时间(资料收集齐全后)
40 个工作日内


医疗器械经营许可证



医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

长沙医疗器械三类经营许可证代办需要多少钱?

医疗器械经营企业许可证核发
行政许可内容:
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械) 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
 
行政许可条件:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
 
申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
 
对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应